第五十条　为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。

　　【解释】本条为新增条款，规定在特定情况下国务院专利行政部门可以给予制造并出口专利药品的强制许可。
　　按照TRIPS协议第31条（f）的规定，专利强制许可只能主要用于供应国内市场。这一限制对不具有制药能力或者能力不足的国家利用强制许可制度解决公共健康问题带来了极大的法律障碍，因为这些国家通过颁发强制许可允许在其国内制造专利药品没有实际意义，只能依赖进口所需专利药品，才能解决其国内出现的公共健康问题，如果进口专利权人投放国际市场的专利药品，由于其价格昂贵，该国民众难以承受；如果希望进口他国通过强制许可生产的价格较为低廉的仿制专利药品，则他国又受到TRIPS协议前述规定的限制，不能出口。这样，一些发展中国家或者最不发达国家就会面临左右为难的境地。
　　为克服TRIPS协议第31条（f）对这些国家解决公共健康问题带来的这一障碍，2001年在多哈举行的世界贸易组织部长级会议通过了著名的《多哈宣言》，责令TRIPS理事会限期解决这一问题。世贸组织总理事会于2003年8月30日通过了《关于实施TRIPS协议与公共健康宣言第6段的决议》，允许其成员为解决缺乏制药能力或者能力不足的其他成员面临的公共健康问题而颁发强制许可，制造有关药品并将其出口到这些成员，从而突破了现行TRIPS协议第31条（f）的前述限制性规定。2005年12月6日，世界贸易组织总理事会通过了《关于修改TRIPS协议的议定书》，将前述决议的实质性内容纳入TRIPS协议。世界贸易组织成员可以在2007年12月1日（总理事会于2007年12月21日作出决定，将批准议定书的最后期限延长到2009年12月31日）之前或者部长级会议确定的其他日期之前，按照国内法程序接受该议定书。世界贸易组织成员中的2／3的成员接受该议定书后，将按照议定书的内容对TRIPS协议作出修改并予以生效。截止到2008年12月31日，按先后顺序，共有美国、瑞士、萨尔瓦多、韩国、挪威、印度、菲律宾、以色列、日本、澳大利亚、新加坡、中国香港、中国、欧共体、毛里求斯、埃及、墨西哥、约旦和巴西等19个成员批准接受该议定书。
　　第十届全国人大常委会第三十次会议于2007年10月28日批准接受了该议定书。国家知识产权局于2005年n月制定了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，以落实总理事会决议建立的相关机制，但由于规章的级别较低，只能对某些问题作过渡性规定。为了落实全国人大常委会作出的决定，更好地行使议定书规定的权利并承担议定书规定的义务，应当通过立法授权国家知识产权局在符合规定条件的情况下给予强制许可，允许我国企业制造有关专利药品并将其出口到符合我国参加的有关国际条约规定的国家或者地区，帮助解决其面临的公共健康问题。
　　本条规定的“中华人民共和国参加的有关国际条约”，现阶段是指TRIPS协议及其议定书；本条规定的“符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区”既包括按照议定书的明文规定有权作为进口方的世界贸易组织的成员（包括所有最不发达成员以及缺乏有关药品的制造能力或者能力不足并依照TRIPS协议规定已履行了相关手续的发展中或者发达成员），也包括目前还不是世界贸易组织成员的最不发达国家。加拿大、挪威、荷兰和欧盟有关落实议定书的立法中已将进口方的范围扩大到了不是世界贸易组织成员的最不发达国家，世界贸易组织各成员和TRIPS协议理事会对此均未表示异议。在国家知识产权局提请国务院审议的《＜专利法＞修订草案（送审稿）》和国务院提请全国人大常委会审议的《＜专利法＞修正案（草案）》的相关条款中，曾明确列出了世界贸易组织成员和非世界贸易成员的最不发达国家这两种类型的国家，人大常委会对《＜专利法＞修正案（草案）》审议后简化了本条文字表述，但对该条款实质内容的理解并无变化。
　　应当指出的是，《关于实施TRIPS协议与公共健康宣言第6段的决议》和《关于修改TRIPS协议的议定书》的规定比较复杂，有大量的限制性条件。考虑到我国立法惯例，这些限制性条件将留待修改后的《专利法实施条例》以及国家知识产权局的部门规章作进一步的详细规定。