第五十三条　除依照本法第四十八条第（二）项、第五十条规定给予的强制许可外，强制许可的实施应当主要为了供应国内市场。

　　【解释】本条为新增条款，将原《专利法实施细则》第七十二条第四款前半部分的规定移入《专利法》中并作了相应修改。
　　如前所述，TRIPS协议第31条（f）规定，未经权利人许可的实施应当主要是为了供应成员的本国市场，这是该协议对强制许可实施范围的重要限制。原《专利法实施细则》第七十二条第四款前半部分的规定体现了TRIPS协议的上述规定。
　　本条在写人“强制许可的实施应当主要是供应国内市场”的限制性要求的同时，还规定了该限制性要求的两种例外情形：一是本次修改后的《专利法》第四十八条（二）项规定的专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响而给予强制许可的；二是本次修改后《专利法》第五十条规定的给予制造并出口专利药品的强制许可的。
　　TRIPS协议第31条（k）规定，如果未经权利人许可的使用是对经过司法或者行政程序确定为反竞争行为给予补救，各成员没有义务适用（f）规定的条件。据此，本次修改后的本条将《专利法》第四十八条第（二）项规定的强制许可作为例外情形之一。
　　《关于实施TRIPS协议与公共健康宣言第6段的决议》、《关于修改TRIPS协议的议定书》都是为了克服TRIPS协议第31条（f）的限制规定而产生的。《关于修改TRIPS协议的议定书》附件“第31条之二”第3段明确规定，为帮助不具有制药能力或者能力不足的成员解决公共健康问题，其他成员可颁发强制许可制造专利药品并将该药品出口到这些成员。在此情况下，对出口成员豁免第31条（f）的限制性规定，但出口成员生产的药品必须全部出口到进口成员，不允许在国内市场流通。为落实前述国际条约的规定，本次修改后的《专利法》第五十条规定，为了公共健康目的，可以颁发强制许可，允许制造取得专利权的药品并将其出口到符合TRIPS协议规定的国家或者地区。这是专为制造并出口专利药品而颁发的强制许可，当然不能受只能主要供应国内市场的限制。因此本条将《专利法》第五十条规定的强制许可作为例外情形之二。